Medizinproduktebuch & Bestandsverzeichnis Erstellung & Pflege

Wir unterstützen Sie beim Führen Ihres Medizinproduktebuchs nach § 12 MPBetreibV und beim Erstellen Ihres Bestandsverzeichnisses nach § 13 MPBetreibV.
Haben Sie Fragen zur Dokumentation Ihrer Medizinprodukte? Hier hilft Ihnen Ihr ortsnaher Co-med Fachhändler gerne weiter.

Welche Informationen werden in das Bestandsverzeichnis/ Medizinproduktebuch eingetragen?

Bestandsverzeichnis nach § 13 MPBetreibV

Medizinproduktebuch nach § 12 MPBetreibV

Bezeichnung, Art und Typ
Seriennummer
Anschaffungsjahr
Name/ Firma und Anschrift
des Herstellers, des Bevollmächtigten
oder des Importeurs
Die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennnummer der benannten Stelle,
soweit diese nach den Vorschriften
des MPG in der bis einschließlich 25. Mai 2021 geltenden Fassung oder nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) angegeben ist
betriebliche Identifikationsnummer
Standort und betriebliche Zuordnung
Fristen der sicherheitstechnischen Kontrollen, der messtechnischen Kontrollen
und der DGUV V3

Angaben zur eindeutigen Identifikation des Medizinproduktes
Beleg über die Funktionsprüfung und Einweisung gemäß § 10 Abs. 1 MPBetreibV
Einweisung: Zeitpunkt, Name der einweisenden Person sowie die Namen der eingewiesenen Personen
Sicherheits- und messtechnische Kontrollen: Fristen und Zeitpunkt der Durchführung, Ergebnis, Name der durchführenden Person oder Firma
Funktionsstörungen und wiederholte gleichartige Bedienungsfehler: Datum, Art und Folgen
Meldung von Vorkommnissen an Behörden und Hersteller

Welche medizinischen Geräte gehören in das Bestandsverzeichnis?

In Ihr Bestandsverzeichnis müssen Sie alle aktiven, nicht implantierbaren Medizinprodukte aufnehmen. Aktive Medizinprodukte, sind Geräte, die mit Strom oder Batterien betrieben werden.

Für welche Geräte müssen Sie ein Medizinproduktebuch führen?

Zusätzlich zum Bestandsverzeichnis muss das Medizinproduktebuch für Medizinprodukte der Anlage 1 und Anlage 2 MPBetreibV geführt werden. Dazu zählen z. B. Defibrillatoren, Reizstromtherapiegeräte, HF-Chirurgiegeräte, Infusionsgeräte, Blutdruckmessgeräte, Ergometer, Thermometer oder Augentonometer.

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