Prüfung medizinischer Geräte: STK, MTK und DGUV-Vorschrift 3
Für die Sicherheit von Patienten und Anwendern müssen medizinische Geräte zu jeder Zeit einwandfrei funktionieren. Mit der Medizinproduktebetreiberverordnung schreibt der Gesetzgeber deswegen wiederkehrende sicherheitstechnische Kontrollen, messtechnische Kontrollen und elektrische Geräteprüfungen nach DGUV Vorschrift-3 vor. Hier können Sie die Geräteprüfungen einfach anfragen. Ihr ortsnaher Co-med Fachhändler erstellt Ihnen anschließend ein unverbindliches Angebot.
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) nach § 11 MPBetreibV
Eine STK-Prüfung ist bei Medizinprodukten der Anlage 1 MPBetreibV durchzuführen. Das sind medizinische Geräte, die wichtige Körperfunktionen des Patienten beeinflussen, also z. B. Defibrillatoren, Reizstromtherapiegeräte und Infusionsgeräte. Die sicherheitstechnische Kontrolle für Medizinprodukte muss spätestens alle zwei Jahre erfolgen.
Ablauf der STK-Prüfung
- Kontrolle auf elektrische und mechanische Fehler
- Sichtprüfung
- Funktionsprüfung
- Prüfung von Überwachungs-, Sicherheits-, Anzeige- und Meldeeinrichtungen
- Prüfung sicherheitsrelevanter Ausgangsparameter
- Prüfung medizinproduktspezifischer Aspekte
- Dokumentation der Prüfergebnisse im Prüfprotokoll
- Kennzeichnung des Geräts mit neuer Prüfplakette
- Abschlussgespräch über eventuell bestehende Mängel und weiteres Vorgehen
Messtechnische Kontrolle (MTK) nach § 14 MPBetreibV Bei der messtechnischen Kontrolle überprüfen unsere Medizintechniker die Messgenauigkeit Ihrer diagnostischen Geräte. Unsere Prüfverfahren entsprechen dem „Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion der Physikalisch- Technischen Bundesanstalt“. Der Anlage 2 MPBetreibV können Sie entnehmen, für welche Geräte die wiederkehrende MTK-Prüfung erforderlich ist. Dazu zählen zum Beispiel Blutdruckmessgeräte, Ergometer und Thermometer.
Elektrische Geräteprüfungen nach DGUV-Vorschrift 3 Die Prüfung nach DGUV-V3 ist eine Sicherheitsprüfung für elektrische Geräte und dient der Unfallverhütung. Sie ist bei allen elektrischen Geräten und Anlagen durchzuführen, für die keine sicherheitstechnische Kontrolle vorgeschrieben ist. Also z. B. bei elektrischen Untersuchungsliegen, aber auch bei Bürogeräten, Waschmaschinen und Kaffeeautomaten.
Ablauf der Prüfung nach DGUV-V3
- Sichtprüfung: Zur Einschätzung des Gerätezustands
- Funktionsprüfung: Simulation verschiedener Szenarien, z. B. Kurzschluss
- Messungen: Zur Beurteilung der elektrischen Sicherheit
